ĐÔNG TÂY Y KẾT HỢP

Vì sức khỏe người Việt


  • Phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm

    Các thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của Công ty Eli Lilly. Dongtayy

    Các thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của Công ty Eli Lilly & Company (nơi sản xuất một trong 2 loại vaccine COVID-19 được Tổng thống Donald Trump cho là rất hứa hẹn).

    Theo FDA, thông qua cuộc điều tra được tiến hành tại nhà máy của Công ty Eli Lilly ở Branchburg, New Jersey hồi tháng 11/2019 cho dữ liệu về nhiều quy trình sản xuất bị xóa và có nhiều điểm bất thường. FDA cũng đánh giá hành vi của Công ty Eli Lilly là một trong những hành vi vi phạm nghiêm trọng nếu đối chiếu với danh sách OAl (danh sách này có tên gọi là "Hành động chính thức được chỉ định" - có nghĩa là các hành động được cho là vi phạm trong sản xuất và các biện pháp trừng phạt hành chính dành cho hành động đó).

    Trả lời phỏng vấn tờ Reuters về các vấn đề trong khâu sản xuất, Eli Lilly xác nhận có các vi phạm theo danh sách OAI nhưng từ chối cung cấp thông tin chi tiết. Nhà sản xuất dược phẩm này cũng cho biết họ đã đưa ra một "kế hoạch khắc phục toàn diện", bao gồm bố trí thêm nhân viên và "tích cực" giải quyết tất cả vấn đề được nêu ra trong quá trình thanh tra.

    “Những phát hiện này không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, như được nêu trong một bản đánh giá chi tiết được đệ trình cho FDA”. Lilly sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi", Công ty Eli Lilly cho biết. Đồng thời, khẳng định rằng hành động xóa dữ liệu được FDA nêu ra không liên quan đến công đoạn sản xuất thuốc.

    Theo một nguồn tin của Reuters, trước đó, các nhân viên của Công ty dược Eli Lilly cũng từng phàn nàn về vấn đề tại nhà máy sản xuất, bao gồm không đủ nhân sự và việc làm giả hồ sơ theo dõi việc tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất của FDA.

    Bảo Lâm (Theo vietq)


    Sức khỏe đời sống


    Bài thuốc nam chữa bệnh


    Bệnh ung thư


    Cây thuốc Nam


    Bệnh thường gặp



    Tin mới đăng

    CÂY THUỐC VIỆT NAM

    Bạn cần biết


  • Phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm

    Các thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của Công ty Eli Lilly. Dongtayy

    Các thanh tra của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phát hiện sai phạm nghiêm trọng trong khâu kiểm soát chất lượng tại một nhà máy dược phẩm của Công ty Eli Lilly & Company (nơi sản xuất một trong 2 loại vaccine COVID-19 được Tổng thống Donald Trump cho là rất hứa hẹn).

    Theo FDA, thông qua cuộc điều tra được tiến hành tại nhà máy của Công ty Eli Lilly ở Branchburg, New Jersey hồi tháng 11/2019 cho dữ liệu về nhiều quy trình sản xuất bị xóa và có nhiều điểm bất thường. FDA cũng đánh giá hành vi của Công ty Eli Lilly là một trong những hành vi vi phạm nghiêm trọng nếu đối chiếu với danh sách OAl (danh sách này có tên gọi là "Hành động chính thức được chỉ định" - có nghĩa là các hành động được cho là vi phạm trong sản xuất và các biện pháp trừng phạt hành chính dành cho hành động đó).

    Trả lời phỏng vấn tờ Reuters về các vấn đề trong khâu sản xuất, Eli Lilly xác nhận có các vi phạm theo danh sách OAI nhưng từ chối cung cấp thông tin chi tiết. Nhà sản xuất dược phẩm này cũng cho biết họ đã đưa ra một "kế hoạch khắc phục toàn diện", bao gồm bố trí thêm nhân viên và "tích cực" giải quyết tất cả vấn đề được nêu ra trong quá trình thanh tra.

    “Những phát hiện này không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm hoặc sự an toàn của bệnh nhân, như được nêu trong một bản đánh giá chi tiết được đệ trình cho FDA”. Lilly sẽ tiếp tục cung cấp thông tin cho FDA về tiến độ hoàn thành kế hoạch chi tiết của chúng tôi", Công ty Eli Lilly cho biết. Đồng thời, khẳng định rằng hành động xóa dữ liệu được FDA nêu ra không liên quan đến công đoạn sản xuất thuốc.

    Theo một nguồn tin của Reuters, trước đó, các nhân viên của Công ty dược Eli Lilly cũng từng phàn nàn về vấn đề tại nhà máy sản xuất, bao gồm không đủ nhân sự và việc làm giả hồ sơ theo dõi việc tuân thủ tiêu chuẩn sản xuất của FDA.

    Bảo Lâm (Theo vietq)